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| 我国药用玻璃应与国际接轨 |
| 发布时间：2007-06-29 10:52:14 信息来源：产经网-中国医药报 点击：3521次 |
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玻璃具有其他材料无可比拟的优良化学稳定性，因此用玻璃制作的包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中。尤其是医药产品，包括口服和注射用产品，其包装容器的质量不仅影响药品质量而且还关系着人身安全。因此，在包装玻璃容器行业中，医药用玻璃容器是技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，生产这类产品必须获得国家注册证。国际上对药用玻璃容器的质量均有较明确的规定和要求。
随着我国医药工业的快速发展，药品出口日益增多。外商对包装药品用的玻璃质量十分重视，特别是一些价格比较高的药品，所以经常有药厂找北京陶瓷玻璃质检中心要求检测并出具证明。实际上，我国的中性玻璃只能得到少数几个国家的承认，若严格按照国际中性玻璃的要求检测，多数产品都是不合格的，这就难以进入国际主流市场。所以，我国的药品要进一步扩大出口，药用玻璃质量和国际接轨势在必行。
由于我国人民生活的改善和文化素质的提高，人们的保健意识大为增强。但是，我国的药用中性玻璃确实还存在一些问题，如碱金属析出量较高，有些还可能出现脱片。过去我国对药用玻璃的重金属总量有所控制；随着科技的发展，现在应该对重金属分别进行定量控制，以保障药品质量安全。
当然，我国目前正处于经济和技术迅猛发展、改革开放步伐加快、贸易不断扩大的时期，药用玻璃产业也正处于上升阶段。这些都为我国药用玻璃争取在较短时间内达到或基本达到国际先进水平创造了有利条件。
笔者以为，要使我国的药用玻璃尽快与国际接轨，应该从下面六个方面重点突破。
药用玻璃类型国际标准ISO12775-1997已明确药用玻璃主要有三种：国际中性玻璃a=(4-5) ×10-6k-1，3.3硼硅酸盐玻璃(3.3±0.1)×10-6k-1，钠钙玻璃(8-10)×10-6k-1。
钠钙玻璃在该国际标准中未注明药用。但在其他国际标准中规定，只要经中性化处理并且121℃耐水性达2级，可以药用。在我国，国家食品药品监督管理局审定通过的《药用玻璃成分分类及其试验方法》行业标准中规定四种玻璃，其中对我国中性玻璃明确限用，重点发展国际中性玻璃。
玻璃材质玻璃材质主要指理化性能，但最重要的是指化学稳定性。从这方面来看，我国的药用玻璃产品与国际标准尚存在一定距离。如国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级，但我国中性玻璃颗粒法耐水多数为1级，有些为2级。若从微观看碱的析出量，则我国中性玻璃比国际中性玻璃大数倍。
钠钙玻璃经中性化处理对材质也有要求。在国际标准中，并非所有钠钙玻璃经中性化处理均可做药用包装容器，只有121℃耐水优于或等于2级的钠钙玻璃才可以做药用包装容器。
玻璃制品看玻璃制品主要考察的是玻璃产品缺陷和外观质量。而对药用玻璃而言，主要指内表面耐水性。3.3 硼硅玻璃和国际中性玻璃内表面耐水性均为HC1，而我国中性玻璃则为HCI或HCB。
安全卫生要求玻璃中常以As2O3、Sb2O3为澄清剂，所以有些玻璃中含有As、Sb氧化物。PbO、 CdO有时也被作为成分引入玻璃中，所以国际或先进国家标准对玻璃As、Sb、Pd、Cd的析出量均有规定。作为安全卫生最高要求的药用玻璃应对上述元素的析出量做明确规定，以保障人身安全。在国际上一般均限定溶液析出量，但在美国联邦标准中规定了玻璃中As、Sb限量。
测试方法由于测试方法的技术进步，目前测试方法由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性，过去用甲基红酸性溶液变色法，现在主要用碱总量滴定法，国际上甚至还要对Na、K、Ca分别进行定量测定。所以药用玻璃行业还要学习并采用许多国际标准测试方法。
建立我国药用玻璃标准化体系从ISO/TC48、ISO/TC76、ISO/TC63、和ISO/TC1 66以及DIN、ANSI、ASTM、JIS等国际和国外先进标准中可以归纳出一个比较完整的药用玻璃标准化体系。这个体系可作为我国与国际接轨的一个计划，指导并带动整个行业的进步。
以上这些设想能否实现，一方面要靠玻璃行业的努力，另一方面还需要制药企业的合作。笔者希望能通过协会等中介组织，动员各界力量，联合起来共同向国际先进水平进军。
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